為進(jìn)一步貫徹落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》和中共*央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，落實(shí)“放管服” 改革和優(yōu)化營商環(huán)境要求，*面深化醫(yī)療器械審評審批制度改革口推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地滿足公眾健康需求?！?家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》自2020年9月23日起實(shí)施。

一、適用范圍

1、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人通過其在境內(nèi)設(shè)立的外商投資企業(yè)在境內(nèi)生產(chǎn)第*類、第三類已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品的有關(guān)事項(xiàng)；

2、醫(yī)療器械注冊證在有效期的產(chǎn)品；

3、中國境內(nèi)企業(yè)投資的境外注冊人在境內(nèi)生產(chǎn)已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證的第*類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的；

4、香港、澳門、臺灣地區(qū)已獲醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品有關(guān)事項(xiàng)。

二、主要原則

在產(chǎn)品設(shè)計(jì)不發(fā)生改變、質(zhì)量體系保持一致和產(chǎn)品*全有效性沒有發(fā)生顯著變化的前提下，通過認(rèn)可部分已注冊進(jìn)口醫(yī)療器械的原已提交的注冊申報(bào)資料，從而優(yōu)化相應(yīng)審查資料要求，避免資料的重復(fù)提交。對于境內(nèi)企業(yè)投資境外企業(yè)并在境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)同樣適用。

三、是否適用于醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作

《公告》出臺的目的是對進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)在現(xiàn)有法規(guī)框架內(nèi)對注冊申報(bào)材料予以優(yōu)化。

產(chǎn)品應(yīng)由進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人在境內(nèi)設(shè)立的外商投資企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，不屬于醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作范圍的不得委托生產(chǎn)。

四、新取得的注冊證與原進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證的關(guān)系

按照《公告》要求提交注冊申請并獲得準(zhǔn)批的，注冊證備注欄中應(yīng)當(dāng)載明相關(guān)一獲準(zhǔn)注冊的原進(jìn)口產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證號。境內(nèi)醫(yī)療器械注冊證與原進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證相互獨(dú)立，分別管理。

五、注冊體系核查要求及上市后監(jiān)管要求

注冊申請人應(yīng)當(dāng)確保境內(nèi)生產(chǎn)包含產(chǎn)品的主要生產(chǎn)工藝，并承諾主要原材料和生產(chǎn)工藝不發(fā)生改變，提供產(chǎn)品在境內(nèi)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系符合我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的自查報(bào)告和境內(nèi)外質(zhì)量管理體系等同性對比報(bào)告，藥品監(jiān)管部門按照醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序?qū)硟?nèi)注冊申請人開展*面核查。

境內(nèi)注冊人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，嚴(yán)格落實(shí)質(zhì)量*全主體責(zé)任，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，建立健全質(zhì)量管理體系并保證有效運(yùn)行。